COMUNICAZIONE: uno spazio europeo dei dati sanitari: sfruttare il potenziale dei dati sanitari per le persone, i pazienti e l’innovazione - REGOLAMENTO EHDS

Regolamento EHDS

Si tratta di una proposta legislativa molto innovativa e assolutamente necessaria.

L’Europa vuole creare e riorganizzare uno SPAZIO EUROPEO dei DATI SANITARI, European Health Data Space, EHDS, per salvaguardare (e trarre da essi il massimo utilizzo), l’enorme quantità di dati sanitari che ogni giorno sono generati dai cittadini, dagli operatori sanitari e dall’intero sistema sanitario pubblico e privato.

I dati provengono sia dai pazienti che da coloro che li curano, li trattano e operano nel sistema nel sistema sanitario, dai ricercatori, ai lavoratori, ai farmacisti che distribuiscono farmaci, a tutti gli operatori sanitari.

Questa immensa mole di dati ha un grande potenziale di utilizzo sia nel campo sanitario medico, preventivo e curativo (ad esempio per rafforzare una medicina predittiva), che nel campo economico, se si pensa ad esempio al valore finanziario dello sfruttamento commerciale.
Ma c’è un altro profilo di utilizzo dei dati ed è la necessità essenziale di poter disporre di dati aggiornati e completi per dare indicazioni e regole di salute pubblica di salute pubblica, nei ruoli, i comportamenti e le condotte da tenere.

Si pensi ad esempio a quanto è successo durante la pandemia da Covid 19 e a quanto la raccolta, l’esame e la proiezione dei dati sono stati la base per decidere comportamenti e regole di sanità pubblica.

SCOPO DELLO SPAZIO EUROPEO DEI DATI SANITARI

Per perseguire questo obiettivo occorre un intervento a livello comunitario per superare barriere, ostacoli e mancanza di collegamenti che impediscono appunto di organizzare, raccogliere, connettere e “sfruttare” questo immenso patrimonio nell’interesse generale e nell’interesse pubblico della popolazione europea, della loro salute e del loro benessere, sempre nel rispetto dei diritti fondamentali di cittadini.

Occorre perciò che l’Europa crei un “framework” che definisca le regole per:

• La condivisione dei dati
• L’uso dei dati sanitari elettronici
• La sicurezza dei pazienti.

I dati saranno raccolti ed utilizzati, sia per scopi sanitari che statistici che normativi, in un quadro che definisce:

• Regole chiare
• Prassi comuni
• Strutture ben specificate
• Una governance trasparente e certa sia per l’uso dei dati da parte dei pazienti, sia da parte dei ricercatori e degli sviluppatori di innovazione, sia da parte dei legislatori e dei decisori politici
• Tale governance stabilirà anche le norme per l’uso da parte degli stakeholder delle industrie digitali sanitarie.

Un ulteriore scopo è quello di trarre, da una gestione condivisa e normata dei dati sanitari, anche un risultato economico pubblico assai rilevare in termini di risparmio sulla spesa pubblica (superando le duplicazioni e gli esami inutili), ma anche di risparmi dei cittadini e delle loro spese sanitarie private.

Infatti, organizzando la interoperabilità dei dati, si permetterà:
  1) di eliminare la raccolta di dati ed immagini medicali superflue e duplicate (si stima che circa il 10% delle immagini medicali con un costo di circa 14 miliardi di euro sia questa parte non necessaria)

  2) di ridurre, attraverso le prescrizioni elettroniche, gli errori nelle prescrizioni o la dispersione dei prodotti medici dal 6% al 15%, realizzando così un grande risparmio

  3) di utilizzare, in modo generale e universale, il MyHealth@EU per le prescrizioni elettroniche transfrontaliere con un risparmio di alcuni (circa 2 o 3) miliardi di euro.

Il MyHealth@EU è un’infrastruttura digitale transfrontaliera per lo scambio dei dati.

CONTENUTI DELLA PROPOSTA

La proposta legislativa dalla UE creerà uno spazio europeo dei dati sanitari, dettando norme su:

• Il controllo dei cittadini dei propri dati sanitari
• l’utilizzo di dati per arrivare a migliori prestazioni di assistenza
• lo “sfruttamento” dell’Europa del potenziale dei dati (il loro scambio, l’utilizzo e il riutilizzo)
• la sicurezza e la protezione dei dati sanitari
• la garanzia sulla riservatezza e sulla privacy
• la creazione di un quadro di fiducia per tutti, dai cittadini agli operatori
• La risposta alle sfide che l’utilizzo dei dati sanitari pone
• L’uso primario e l’uso secondario dei dati sanitari
• I limiti all’uso dei dati, per evitare scelte pregiudizievoli per le persone
• La creazione di un’infrastruttura dell’UE, cioè l’HealthData@UE
• La individuazione e la costituzione in ogni stato membro di una autorità di “sanità digitale”

ALCUNI PUNTI RILEVANTI

L’intervento europeo specifica in particolare due usi dei dati:

• L’uso primario dei dati sanitari
• L’uso secondario degli stessi.

Per uso primario si intende l’utilizzo di dati per le prestazioni sanitarie.

Tutti gli Stati membri, per questa serie di dati, dovranno aderire entro il 2025 a MyHealth@EU, condividendo, tramite questa infrastruttura, i profili sanitari sintetici dei loro pazienti e delle prescrizioni elettroniche.
Oggi, purtroppo, solo 10 stati membri rispettano questa condivisione.

Gli altri hanno sistemi e portali solo sanitari (e non hanno ancora una sufficiente digitalizzazione).
Questa realtà impedisce di inviare o ricevere questi dati “oltre frontiera” anche quando il cittadino si sposta da un pase all’altro all’interno della UE.

L’uso secondario dei dati sanitari si riferisce invece all’utilizzo per la ricerca, per lo sviluppo di innovazione o per definire politiche sanitarie ed elaborare norme.

Per questa finalità regolamentare sarebbero necessarie basi di dati ampie e non limitate ad un solo paese, con campioni ampi sia dal punto di vista demografico che geografico.
In alcuni stati membri (come la Francia con un DATA HUB) si sono centralizzate le basi di dati creando sistemi universali per poter potenziare il valore dei dati stessi.
Manca però, ad oggi, la possibilità di scambiare e condividere a livello continentale questo “patrimonio di informazioni”.

Questo obiettivo diventa tanto più urgente se si pensa alla volontà generale dei cittadini, che si è espressa nella “Conferenza sul futuro dell’Europa” per una maggiore competenza dell’Europa stessa nel campo della salute.
Già l’Europa, anche sulla base della tragica esperienza del COVID, si è mossa in questa direzione e ha promosso e approvato atti importanti come EU4health, con la nascita di HERA e con la nuova strategia farmaceutica in arrivo.

L’uso primario dei dati e l’uso secondario degli stessi, impongono chiarezza nelle regole e definizione precisa dei limiti a tale utilizzo.
Innanzitutto il riferimento esplicito è al GDPR, il Regolamento generale sulla protezione dei dati, alla proposta in corso sulla Governance dei dati e sulla Direttiva sulla sicurezza delle reti e delle informazioni.
Ma con questo spazio europeo dei dati sanitari si riferiscono ulteriori norme più mirate per la sanità.

Quindi sono definiti:

• Criteri di sicurezza per l’interoperabilità
• Criteri di certificazione nell’acceso ai dati (ad esempio vi sono criteri sull’uso dei dati delle cartelle cliniche elettroniche, attraverso una certificazione, perché occorre la garanzia che i dati siano utilizzati anche per la ricerca nel quadro dell’interesse pubblico e senza ledere l’anonimato del cittadino).

ALTRI CONTENUTI E SCELTE NELLA PROPOSTE DI REGOLAMENTO

L’istituzione di “uno spazio europeo di dati sanitari (European Health Data Space - EHDS) significa:

• dettagliate disposizioni
• norme
• prassi comuni
• infrastrutture
• un quadro di governance
• l’insieme delle regole da seguire per l’uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici.

Come già anticipato il campo delle norme è relativo:

• Al diritto delle persone fisiche e al controllo del loro dati personali
• Alle modalità per l’immissione sul mercato o la messa in servizio di cartelle cliniche elettroniche nella UE
• L’uso secondario dei dati
• L’Infrastruttura transfrontaliera obbligatoria per avere accesso ai dati in tutta l’Unione
• L’infrastruttura transfrontaliera obbligatoria per l’uso secondario dei dati.

I soggetti cui il regolamento si applica sono:

• I fabbricanti e i fornitori di cartelle cliniche elettroniche e di sistemi di applicazioni per la salute, nonché agli utilizzatori dei prodotti
• I titolari e i responsabili del trattamento dei dati sanitari
• Anche ai titolari che vivono in un paese terzo, ma collegati a MyHealth@EU e che sono interoperabili con la rete
• Agli utenti dei dati.

Inoltre il Regolamento definisce le modalità di accesso ai dati sanitari da parte delle persone fisiche.

Questa sembrerebbe una norma semplice, ovvia e quasi scontata, ma la realtà ci dice che non è così e spesso oggi i cittadini faticano ad avere i propri dati sanitari e ad averli tempestivamente, oltre che in connessione a livello europeo.
Ovviamente questo diritto può subire limitazioni solo in determinate circostanze ed esclusivamente per la tutela e la sicurezza del paziente e per ragioni etiche.
In questi casi i dati saranno accessibili solo quando un operatore qualificato, cioè un professionista responsabile, possa direttamente comunicare ed illustrare alla persona fisica interessata le informazioni che riguardano, anche in modo problematico, la sua salute.

La formazione delle cartelle cliniche è definita con molta precisione e nelle cartelle andranno inserite le informazioni da parte delle persone fisiche e da un rappresentante.
Ciò avverrà attraverso “i servizi di delega” che offrono gratuitamente le autorizzazioni in formato elettronico o cartaceo.
Solo così si sarà autorizzati ad accedere alle informazioni e ai dati delle persone di cui si curano gli interessi.

L’accesso ai propri dati può essere “aperto” ad un destinatario dei dati, su decisione della persona fisica interessata, che può consentire l’accesso e la trasmissione dei dati stessi a destinatari di sua scelta.
La norma definisce, sempre esaltando il diritto della persona interessata a rendere accessibili i propri dati, le condizioni e le circostanze in cui questo diritto si esercita e anche i limiti che il titolare dei dati può stabilire per evitare l’accesso ai propri dati anche al personale sanitario.

Si tratta di un articolato molto specifico perché l’esercizio di questo diritto deve essere garantito in tutte le possibili circostanze.

Per rafforzare l’applicazione di questo diritto, è previsto che le autorità di controllo e le autorità incaricate della sorveglianza dovranno accuratamente controllare l’implementazione del Regolamento.

Anche il diritto dei professionisti sanitari è dettagliatamente circoscritto.

Altro contenuto importante del Regolamento è la definizione delle “categorie prioritarie” dei dati sanitari elettronici, come:

• I profili sanitari sintetici
• Le prescrizioni elettroniche
• Le dispensazioni elettroniche
• Le immagini medicali e i referti di immagini
• I risultati di laboratori
• Le lettere di dimissioni.

Inoltre, saranno definiti anche profili specifici, tecnici relativi a queste categorie prioritarie secondo formati elettronici di scambio delle cartelle.
Importante, nell’attuazione del Regolamento, sarà l’identificazione.

Questo meccanismo di identificazione, per garantire accessibilità dei dati, da un lato, e riservatezza dall’altro, si renderà necessario un servizio “di identificazione” attraverso un meccanismo interoperabile e transfrontaliero.
Per garantire un’adeguata governance di questa importante e complessa realizzazione, viene deciso che “nascerà” in ogni Stato membro un’Autorità di sanità digitale responsabile per attuare e applicare il Regolamento con funzioni e compiti ben definiti.

Parte essenziale del Regolamento è la istituzione di una piattaforma (MyHealth@EU) centrale per la sanità digitale per fornire i servizi utili allo scambio dei dati.

Parte integrante è anche la creazione di un punto di contatto nazionale per coordinarsi con gli altri punti di contatto nazionali e con la piattaforma centrale.
Per attuare il Regolamento, la piattaforma deve integrare i servizi attraverso la telemedicina, la sanità digitale di servizi sanitari e tutti i sostegni necessari.

Una parte importante del Regolamento riguarda gli “obblighi” dei fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche.

Sono obblighi di garanzia dei sistemi utilizzati, del rispetto delle specifiche tecniche, delle conformità delle registrazioni e di tutte le procedure e le caratteristiche stabilite anche dalle norme allegate tecniche.

Per quanto riguarda la figura di “rappresentanti autorizzati”, il Regolamento ne definisce i compiti per il rispetto del mandato ricevuto, anche sotto il profilo delle informazioni da fornire alle Autorità di vigilanza e della cooperazione con tali autorità.
Obblighi specifici sono anche in capo:

• Agli importatori che devono immettere sul mercato solo cartelle cliniche conformi alle prescrizioni essenziali
• Ai distributori che sono tenuti a loro volta ad effettuare alcune verifiche e garanzie.

Ampio spazio vi è nel Regolamento su tutta la parte dei profili tecnici specifici per garantire la conformità del sistema di cartelle cliniche elettroniche, sia per la documentazione che va allegata sulle schede informative che accompagnano il sistema.